多立培南杂质9（钠盐） CAS Doripenem Impurity 20 (Sodium Salt)

Doripenem Impurity 9(Sodium Salt)

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号Doripenem Impurity 20 (Sodium Salt)
分子式C10H16NO4S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多立培南杂质9（钠盐） Doripenem Impurity 9(Sodium Salt) CAS Doripenem Impurity 20 (Sodium Salt) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多立培南杂质9（钠盐）（Doripenem Impurity 9(Sodium Salt)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 Doripenem Impurity 20 (Sodium Salt)，分子式 C10H16NO4S Na。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多立培南杂质9（钠盐）在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，多立培南杂质9（钠盐）（Doripenem Impurity 9(Sodium Salt)，C10H16NO4S Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多立培南杂质9（钠盐）（分子式 C10H16NO4S Na）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，多立培南杂质9（钠盐）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多立培南杂质9（钠盐）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多立培南杂质9（钠盐）（CAS Doripenem Impurity 20 (Sodium Salt)）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多立培南杂质9（钠盐）（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多立培南杂质9（钠盐）
分子式C10H16NO4S Na
分子量269.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，郭海燕. "一种多立培南杂质9（钠盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113100205 A, 授权公告日 2024-03-10.
  2. 发明人高志强，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Doripenem Impurity 9(Sodium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110194728 A, 授权公告日 2021-01-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多立培南杂质9（钠盐） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 505, (4), 1933-1936.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多立培南杂质9（钠盐） as an Impurity". Talanta, 2020, 202, 21-38.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doripenem Impurity 9(Sodium Salt) Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 651, (7), 7443-7465.

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